Bioanalytische Lösungen für Pharma

Wir sind auf die Quantifizierung von Wirkstoffen, Narkotika, Metaboliten und endogenen Verbindungen in verschiedenen biologischen Matrices spezialisiert. Unsere bioanalytische Abteilung besteht aus einem erfahrenen Team von Wissenschaftlern und Technikern mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Bioanalytik. Unsere hochmoderne Laborausstattung umfasst sechs Triple-Quadrupol-LC-MS/MS-Geräte, die bei hoher Empfindlichkeit und Selektivität eine hohe Proben-Durchsatzrate gewährleisten. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Entwicklung und Validierung analytischer Methoden in Übereinstimmung mit den ICH M10-Richtlinien

• Methodentransfer und cross validation von Auftraggeber bereitgestellten Verfahren

• Nicht-proprietäre Methoden zur Unterstützung von Bioäquivalenz-, Arzneimittelwechselwirkungs- und andern Arten von Studien in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung

• Quantitative Analytik in menschlichen und tierischen Matrices wie Blut, Plasma, Serum, Urin, Speichel, Fäzes und Geweben

• Bioanalytische Berichte gemäß GLP/GCP-Standards für behördliche Einreichungen

• Stabilitätsprüfung in Plasma und anderen Matrices (Serum, Urin, Speichel usw.).

Das Verständnis der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Toxikokinetik ist bei der Entwicklung eines Wirkstoffs von entscheidender Bedeutung. ABF verfügt über umfangreiche Erfahrungen auf diesem Gebiet und bietet hochempfindliche, kosteneffiziente und durchsatzstarke Analysemethoden an, die den ICH M10-Richtlinien und GLP/GCP-Grundsätzen entsprechen. Unsere validierten, hochempfindlichen LC-MS/MS-Methoden haben zahlreiche Zulassungsanträge bei der US-amerikanischen FDA unterstützt und ABF als zuverlässigen Partner für Ihre PK-, PD- und TK-Analyse etabliert.

ABF ist ein zuverlässiger Partner für Ihr Arzneimittelentwicklungsprogramm. Wir bieten umfassende Dienstleistungen in den Bereichen chemische Strukturaufklärung, Metabolit-Profiling, Identifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten. Unsere Plattform für non-targeted Screening (NTS) nutzt hochauflösende Orbitrap-MS-Analysen zur Identifizierung von Metaboliten. Die identifizierten Substanzen können dann durch die Entwicklung validierter targeted LC-MS/MS-Methoden weiter analysiert werden, wodurch eine genaue und empfindliche Quantifizierung gewährleistet wird. Mit seiner umfassenden Expertise in der Metabolitprofilierung und Identifizierung von Verunreinigungen ist ABF Ihr zuverlässiger Partner für präklinische und klinische Studien und gewährleistet die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Von der Identifizierung von Metaboliten in vitro bis hin zu ADME-Studien arbeiten unsere erfahrenen Wissenschaftler direkt mit unseren Kunden zusammen, um wertvolle Einblicke, detaillierte Erklärungen und kosteneffektive Lösungen zu liefern.

Biomarker können wertvolle Erkenntnisse zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln liefern. ABF bietet eine umfangreiche Auswahl an Technologieplattformen, um die optimale Lösung für Ihren Biomarker zu finden. Wir bieten umfassende bioanalytische Dienstleistungen, indem wir non-targeted Screening mit der Entwicklung validierter LC-MS/MS-Methoden kombinieren, um eine genaue und empfindliche Quantifizierung von Arzneimittelmetaboliten im Plasma zu gewährleisten. Mit mehr als vierzig Jahren Erfahrung in der Biomarkerforschung haben wir ein umfangreiches Wissen in der Analyse verschiedener Matrizen gesammelt, darunter Serum, Plasma, Urin, Speichel, Sputum und Gewebe. Unsere Forschungsergebnisse wurden in Fachzeitschriften veröffentlicht, was unser Engagement für die Weiterentwicklung dieses Bereichs unterstreicht. Wir halten alle internationalen regulatorischen Richtlinien ein, um höchste Qualtät in der Biomarkeranalyse zu gewährleisten.